Il prodotto botanico Silimarina, un estratto di Cardo mariano, è comunemente utilizzato dai pazienti per trattare la malattia epatica cronica, nonostante i dati scarsi e conflittuali sulla sua efficacia.
È stato condotto uno studio per determinare l’effetto della Silimarina sulla attività della malattia epatica nei pazienti con infezione cronica da virus della epatite C ( HCV ) trattata senza successo con terapia a base di Interferone.
Lo studio multicentrico, in doppio cieco e placebo-controllato è stato condotto in 4 Centri medici negli Stati Uniti e ha coinvolto 154 persone con infezione cronica da HCV e livelli sierici di alanina aminotransferasi ( ALT ) uguali o maggiori a 65 U/L precedentemente trattati senza successo con terapia a base di Interferone.
L'arruolamento è iniziato a maggio 2008 ed è stato completato a maggio 2010, con l’ultima visita di follow-up nel marzo 2011.
I partecipanti sono stati assegnati in maniera casuale a 420 mg di Silimarina, 700 mg di Silimarina o placebo somministrati 3 volte al giorno per 24 settimane.
La principale misura di esito era un livello di ALT uguale o inferiore a 45 U/L ( considerata nell’intervallo di normalità ) o inferiore a 65 U/L, a condizione che questo rappresentasse una diminuzione di almeno il 50% dai valori basali.
Gli esiti secondari includevano i cambiamenti nei livelli di ALT, nei livelli di RNA di HCV, e le misure di qualità di vita.
Dopo 24 settimane di trattamento, solo 2 partecipanti in ciascun gruppo di trattamento ( P maggiore o uguale a 0.99 ) hanno raggiunto la misura di esito primario ( 3.8% per placebo, 4.0% per 420 mg di Silimarina e 3.8% per 700 mg di Silimarina ).
Il declino medio nella attività ALT alla fine del trattamento non ha mostrato differenze significative ( P=0.75 ) nei 3 gruppi di trattamento ( declino medio, -4.3 U/L per placebo, -14.4 U/L per 420 mg di Silimarina, -11.3 U/L per 700 mg di Silimarina ); allo stesso modo non sono emerse differenze significative nei livelli di RNA di HCV ( cambiamento medio, 0.07 log10 UI/mL per placebo, -0.03 log10 UI/mL per 420 mg di Silimarina, 0.04 log10 UI/mL per 700 mg di Silimarina; P=0.54 ) o misure di qualità della vita.
Il profilo di eventi avversi di Silimarina è risultato confrontabile con quello del placebo.
In conclusione, dosi di Silimarina più alte di quelle usuali non riducono in modo significativo i livelli di ALT rispetto al placebo nei partecipanti con infezione cronica da virus HCV trattati senza successo con terapia a base di Interferone. ( Xagena2012 )
Fried MW et al, JAMA 2012; 308: 274-282
Inf2012 Gastro2012 Farma2012
