L’ Adefovir Dipivoxil ( Hepsera ) è un farmaco antivirale che ha già dimostrato in studi clinici di fase I e II, di essere efficace nel trattamento dell’epatite cronica B.
Lo studio ha valutato l’effetto dell’ Adefovir in 185 pazienti con epatite cronica B, negativi per l’antigene e dell’epatite B ( HBeAg ).
Questi pazienti sono stati randomizzati a ricevere 10mg di Adefovir Dipivoxil o placebo , una volta al giorno per 48 settimane.
L’end point primario era rappresentato dal miglioramento istologico.
Alla 48^ settimana, il 64% dei pazienti trattati con Adefovir Dipivoxil ha presentato un miglioramento istologico delle anomalie epatiche contro il 33% die pazienti del gruppo placebo.
I livelli di DNA virale si sono ridotti a meno di 400 copie/ml nel 51% dei pazienti nel gruppo Adefovir Dipivoxil e nello 0% dei pazienti del gruppo placebo. ( p
I livelli di alanin aminotransferasi ( ALT ) si sono normalizzati alla 48^ settimana nel 72% dei pazienti che hanno ricevuto Adefovir Dipivoxil contro il 29% di coloro che hanno ricevuto il placebo.
Questo studio ha dimostrato che 48 settimane di terapia con Adefovir Dipivoxil producono significativi miglioramenti istologici , virologici e biochimici.
Il farmaco ha presentato un profilo di sicurezza e tollerabilità simile a quello del placebo. Non sono state osservate mutazioni della DNA Ppolimerasi virale, associate alla resistenza all’Adefovir. ( Xagena 2003 )
Hadziyannis S J et al, N Engl J Med 2003; 348:800-807
