I risultati dello studio di fase IIb, SOUND-C2, hanno confermato la risposta virologica sostenuta ( SVR ) a 12 e 24 settimane dopo il termine del trattamento in oltre l’85% di pazienti affetti da epatite C ( HCV ) di genotipo 1b.
Questa elevata e persistente risposta virologica è stata ottenuta grazie a un regime terapeutico senza Interferone.
L’elevato tasso di guarigione è stato raggiunto con sole 28 settimane di trattamento con una terapia polimodale altamente efficace con Faldaprevir ( BI-201335 ), un inibitore della proteasi, somministrato 1 volta al giorno, e BI-207127, un inibitore non-nucleosidico della polimerasi NS5B, più Ribavirina ( RBV ).
Lo studio di fase IIb ha riguardato 362 pazienti con infezione da virus della epatite C di genotipo 1, naïve al trattamento.
Complessivamente, l’eliminazione del virus è stata raggiunta nel 69% dei pazienti, rispetto all’85% nel sottogruppo dei pazienti con genotipo-1b.
Lo studio ha incluso anche pazienti cirrotici ( 9% ); in questi pazienti la risposta terapeutica è stata pari al 67%.
I pazienti colpiti da cirrosi rappresentano una popolazione con necessità terapeutiche ancora insoddisfatte, che richiedono un trattamento più efficace e meglio tollerato, rispetto alla terapia standard, rappresentata dall’Interferone.
Gli eventi avversi più comuni rilevati nello studio SOUND-C2 sono stati: alterazioni cutanee di grado lieve ( prurito, rash o fotosensibilità ) o disturbi gastrointestinali e iperbilirubinemia transitoria che si è talvolta manifestata come ittero.
Il 36% dei pazienti è andato incontro ad effetti indesiderati; il 12% di questi è stato definito grave; nell’8% dei casi si è avuto interruzione del trattamento.
Il regime standard a base di Interferone e Ribavirina è associato a interruzioni da eventi avversi pari a circa il 25%.
Nello studio in aperto SOUND-C2, i pazienti sono stati assegnati a 5 bracci di trattamento. Ogni gruppo di trattamento includeva 120 mg di Faldaprevir una volta al giorno, in associazione a 600 mg di BI-207127 con differente dosaggio ( BID: due volte al giorno; o TID: tre volte al giorno ) e durata di trattamento, con o senza Ribavirina: 1) Faldaprevir 120 mg/die QD + BI-207127 600 mg TID + RBV per 16 settimane; 2) Faldaprevir 120 mg QD + BI-207127 600 mg TID + RBV per 28 settimane; 3) Faldaprevir 120 mg QD + BI-207127 600 mg TID + RBV per 40 settimane; 4) Faldaprevir 120 mg QD + BI-207127 600 mg BID + RBV per 28 settimane; 5) Faldaprevir 120 mg QD + BI-207127 600 mg TID senza RBV per 28 settimane. ( Xagena2012 )
Fonte: American Association for the Study of Liver Diseases ( AASLD ) Meeting, 2012
Gastro2012 Inf2012 Farma2012
