Lo studio ha valutato l’efficacia dell’Adefovir Dipivoxil ( Hepsera ) nel trattamento dell’epatite cronica B in pazienti positivi per l’antigene e dell’epatite B ( HBeAg ).
Un totale di 515 pazienti è stato assegnato in modo random a ricevere Adefovir Dipivoxil a diversi dosaggi ( 10 mg/die, n=172; 30 mg/die, n=173 ) oppure placebo ( n=170 ), per 48 settimane.
L’end point primario dello studio era rappresentato dal miglioramento istologico alla 48^ settimana.
Dopo 48 settimane di trattamento un maggior numero di pazienti sottoposti a trattamento con Adefovir Dipivoxil ha presentato rispetto al placebo :
- un miglioramento istologico [ 53% per il dosaggio 10 mg; 59% per il dosaggio 30 mg, e 25% per il placebo ];
- una riduzione dei livelli di DNA virale [livelli inferiori a 400 copie per ml: 21%, 39%, 0%, rispettivamente ];
- una normalizzazione dei livelli di alanin aminotransferasi ( ALT ) (48%, 55%, 16%, rispettivamente);
- una sieroconversione HBeAg (12%, 14%, 6% rispettivamente).
Non è stata identificata nessuna mutazione nel gene della DNA polimerasi virale, associata alla resistenza all’Adefovir Dipivoxil.
Il profilo di sicurezza Adefovir , somministrato al dosaggio di 10 mg , è risultato simile a quello del placebo.
Tra i pazienti trattati con Adefovir 30 mg si è invece riscontrata una maggiore incidenza di effetti indesiderati.
Nei pazienti con epatite B cronica HBeAg-positivi, il trattamento con Adefovir Dipivoxil ( 10mg ) è risultato efficace e tollerato. ( Xagena 2003 )
Marcellin P et al, N Engl J Med 2003; 348:808-816
