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Pegasys ha ricevuto parere positivo dall’Unione Europea per il trattamento della epatite B cronica


Il Committee for Medical Products for Human Use ( CHMP ) ha espresso un parere positivo per Pegasys ( PegInterferone alfa-2a ) nel trattamento dell’epatite B cronica, sia HBeAg-positiva che HBeAg-negativa.

Rispetto alla Lamivudina, Pegasys agisce con un duplice meccanismo d’azione: stimola il sistema immunitario ed inibisce la replicazione virale.
In questo modo Pegasys offre il vantaggio di una durata di trattamento non prolungata e di una lunga remissione della malattia.

La decisione del CHMP è stata presa sulla base dei risultati di 3 studi clinici, che hanno coinvolto più di 1500 pazienti di 19 Paesi.

In uno studio pubblicato sul Journal of Viral Hepatitis ( 2003 ) Pegasys aveva dimostrato di essere più efficace dell’Interferone convenzionale nel trattamento dell’epatite B cronica, HBeAg-positiva.

Due studi clinici di ampie dimensioni, nei pazienti con epatite B cronica sia nella forma HBeAg – positiva che HBeAg-negativa, hanno dimostrato che dopo 48 settimane di terapia, un numero maggiore di pazienti trattati con Pegasys ha raggiunto una risposta sostenuta rispetto ai pazienti trattati con Lamivudina.

I risultati dello studio di fase III nell’epatite B cronica HBeAG-negativa, che ha un’alta incidenza nell’area mediterranea e che è la forma più difficile da trattare, sono stati pubblicati sul The New England Journal of Medicine ( 2004 ).

I risultati dello studio di fase III nell’epatite B cronica HBeAg-positiva sono stati presentati nel corso del 2004 Annual Meeting of the American Association for the Study of Liver Diseases.( Xagena2005 )

Fonte: Roche, 2005

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