I pazienti con infezione cronica da virus dell’epatite C ( HCV ) di genotipo 1 spesso hanno bisogno di un trattamento di 48 settimane con Peginterferone e Ribavirina per ottenere una risposta virologica sostenuta.
È stato disegnato uno studio di non-inferiorità ( margine di non-inferiorità, -10.5% ) per confrontare i tassi di risposta virologica sostenuta tra pazienti con due diverse durate di trattamento.
Nello studio sono stati arruolati pazienti con infezione cronica da virus HCV di genotipo 1 che non avevano ricevuto trattamenti precedenti.
Tutti i pazienti hanno ricevuto Telaprevir alla dose di 750 mg ogni 8 ore, Peginterferone alfa-2a alla dose di 180 microg a settimana e Ribavirina a una dose compresa tra 1000 e 1200 mg al giorno, per 12 settimane ( T12PR12 ), seguiti dall’associazione Peginterferone e Ribavirina.
I pazienti che mostravano una risposta virologica rapida ed estesa ( livelli di RNA di HCV non-valutabili alla settimana 4 e 12 ) sono stati assegnati in maniera casuale dopo la settimana 20 a ricevere la doppia terapia per altre 4 settimane ( T12PR24 ) o altre 28 settimane ( T12PR48 ).
I pazienti senza risposta virologica rapida ed estesa sono stati assegnati alla terapia T12PR48.
Dei 540 pazienti, un totale di 352 ( 65% ) ha mostrato una risposta virologica rapida ed estesa.
Il tasso generale di risposta virologica sostenuta è stato pari al 72%.
Tra i 322 pazienti con risposta virologica rapida ed estesa che erano stati assegnati in maniera casuale a un gruppo di studio, 149 ( 92% ) nel gruppo T12PR24 e 140 ( 88% ) in quello T12PR48 hanno mostrato risposta virologica sostenuta ( differenza assoluta, 4 punti percentuali ), confermando la non-inferiorità.
Gli eventi avversi includevano rash ( nel 37% dei pazienti, grave nel 5% ) e anemia ( nel 39%, grave nel 6% ).
L’interruzione di tutti i farmaci previsti dallo studio è risultata legata agli eventi avversi nel 18% dei pazienti in generale, e nell’1% dei pazienti ( tutti assegnati in maniera casuale al gruppo di studio ) nel gruppo T12PR24 e nel 12% di quelli assegnati al gruppo T12PR48 ( P inferiore a 0.001 ).
In conclusione, in questo studio riguardanti pazienti con infezione cronica da virus HCV non-sottoposti a precedenti trattamenti, un regime basato su Peginterferone e Ribavirina per 24 settimane, con Telaprevir per le prime 12 settimane, è risultato non-inferiore allo stesso regime protratto per 48 settimane in pazienti con HCV-RNA non-valutabile alle settimane 4 e 12, con risposta virologica rapida ed estesa raggiunta in circa i due terzi dei pazienti. ( Xagena2011 )
Sherman KE et al, N Engl J Med 2011; 365: 1014-1024
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