La combinazione di Daclatasvir ( Daklinza ), un inibitore NS5A del virus dell'epatite C ( HCV ) e dell’inibitore NS5B Sofosbuvir ( Sovaldi ) ha dimostrato efficacia in pazienti con monoinfezione da virus HCV.
Mancano dati sull'efficacia e la sicurezza di questa combinazione nei pazienti co-infettati con il virus dell'immunodeficienza umana di tipo 1 ( HIV-1 ).
Uno studio in aperto ha coinvolto 151 pazienti che non avevano ricevuto trattamento anti-HCV e 52 pazienti precedentemente trattati, i quali avevano co-infezione da HIV-1.
I pazienti in precedenza non-trattati sono stati assegnati in modo casuale a ricevere 12 settimane o 8 settimane di Daclatasvir alla dose standard di 60 mg al giorno ( con aggiustamento del dosaggio per i farmaci antiretrovirali concomitanti ) più 400 mg di Sofosbuvir al giorno.
I pazienti precedentemente trattati sono stati assegnati a sottoporsi a 12 settimane di terapia alle stesse dosi.
L'endpoint primario era la risposta virologica sostenuta alla settimana 12 dopo la fine della terapia tra i pazienti naive al trattamento con HCV di genotipo 1 trattati per 12 settimane.
I pazienti avevano genotipi HCV da 1 a 4 ( 83% con genotipo 1 ) e il 14% aveva cirrosi compensata; il 98% era in trattamento con terapia antiretrovirale.
Tra i pazienti con genotipo 1, una risposta virologica sostenuta è stata riportata nel 96.4% di quelli trattati per 12 settimane e nel 75.6% di quelli trattati per 8 settimane tra i pazienti precedentemente non-trattati e nel 97.7% di quelli trattati per 12 settimane tra i pazienti trattati in precedenza.
I tassi di risposta virologica sostenuta in tutti i genotipi sono stati, rispettivamente, 97.0%, 76.0% e 98.1%.
Gli eventi avversi più comuni sono stati: affaticamento, nausea e mal di testa.
Non ci sono state interruzioni del farmaco in studio a causa di eventi avversi.
La soppressione di HIV-1 non è stata compromessa.
In conclusione, tra i pazienti con co-infezione HIV-HCV non-trattati in precedenza che avevano assunto Daclatasvir più Sofosbuvir per l’infezione da HCV, il tasso di risposta virologica sostenuta in tutti i genotipi è stato pari a 97.0% dopo 12 settimane di trattamento e 76.0% dopo 8 settimane. ( Xagena2015 )
Wyles DL et al, N Engl J Med 2015; 373: 714-725
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