La combinazione di Ledipasvir e Sofosbuvir ( LDV/SOF; Harvoni ) da 8 a 24 settimane è approvata per il trattamento dell'infezione da virus dell'epatite C cronica ( infezione da HCV ).
Nello studio ION-3, Ledipasvir e Sofosbuvir per 8 settimane è risultato non-inferiore a 12 settimane in pazienti precedentemente non-trattati con genotipo 1 ( GT1 ) senza cirrosi.
Secondo il Summary of Product Characteristics ( SmPC ), il trattamento di 8 settimane può essere preso in considerazione nei pazienti con GT1 non-cirrotici naïve al trattamento.
Tuttavia, ci sono solo dati limitati sull'efficacia di un regime di 8 settimane di Ledipasvir e Sofosbuvir in condizioni reali.
Uno studio ha caratterizzato i pazienti che hanno ricevuto 8 settimane di Ledipasvir e Sofosbuvir rispetto a quelli che hanno ricevuto 12 settimane di Ledipasvir e Sofosbuvir, e ha descritto gli esiti terapeutici nella pratica clinica di routine.
Il German Hepatitis C-Registry è una grande coorte nazionale del mondo reale che analizza l'efficacia e la sicurezza delle terapie antivirali nella epatite C cronica.
L'analisi ha riguardato i dati di 2.404 pazienti.
Il trattamento con Ledipasvir e Sofosbuvir ( senza Ribavirina ) per 8 o 12 settimane è stato avviato nel 2015.
Complessivamente, l'84.6% ( 2.034 / 2.404 ) della popolazione di sicurezza ( intention-to-treat-1, ITT-1 ) e il 98.2% ( 2.029 / 2.066 ) della popolazione per protocollo ( PP ) ha raggiunto una risposta virologica sostenuta alla settimana 12 ( SVR12 ).
Nel gruppo di 8 settimane, l'85.1% ( 824/968 ) dei pazienti ITT-1 e il 98.3% ( 821/835 ) dei pazienti PP hanno ottenuto SVR12, mentre nel gruppo di 12 settimane l'85.5% ( 1.210/1.415 ) dei pazienti ITT-1 e il 98.1% ( 1.208/1.231 ) dei pazienti PP hanno raggiunto SVR12.
Quando sono stati trattati secondo la scheda tecnica SmPC, il 98.7% ( 739/749 ) dei pazienti ha raggiunto SVR12 ( PP ).
La recidiva è stata osservata nel 9.5% ( 2/21 ) dei pazienti cirrotici trattati per 8 settimane ( PP ).
In conclusione, in condizioni reali, un'alta percentuale di pazienti eleggibili che hanno ricevuto un trattamento con Ledipasvir e Sofosbuvir a 8 settimane ha raggiunto SVR12.
La recidiva si è verificata più frequentemente nei pazienti che non soddisfacevano i criteri di selezione in base alla scheda tecnica SmPC. ( Xagena2018 )
Buggisch P et al, J Hepatol 2018; 68: 663-671
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