Glecaprevir e Pibrentasvir ( Maviret ) sono agenti antivirali ad azione diretta con attività pangenotipica e un'alta barriera alla resistenza.
Sono state valutate l'efficacia e la sicurezza dei cicli di trattamento di 8 settimane e di 12 settimane con 300 mg di Glecaprevir più 120 mg di Pibrentasvir in pazienti senza cirrosi con infezione da genotipo 1 o 3 del virus dell'epatite C ( HCV ).
Sono stati condotti due studi multicentrici randomizzati, in aperto, di fase 3. I pazienti con infezione da genotipo 1 sono stati assegnati in modo casuale a ricevere Glecaprevir-Pibrentasvir una volta al giorno per 8 o 12 settimane. I pazienti con infezione da genotipo 3 sono stati assegnati in modo casuale a ricevere 12 settimane di trattamento con Glecaprevir - Pibrentasvir oppure Sofosbuvir - Daclatasvir.
Ulteriori pazienti con infezione da genotipo 3 sono stati successivamente arruolati e assegnati in modo non-casuale a ricevere 8 settimane di trattamento con Glecaprevir-Pibrentasvir.
L'endpoint primario era il tasso di risposta virologica sostenuta 12 settimane dopo la fine del trattamento.
In totale, sono stati trattati 1.208 pazienti. Il tasso di risposta virologica sostenuta ( SVR ) a 12 settimane tra i pazienti infetti da genotipo 1 è stato del 99.1% nel gruppo di 8 settimane e 99.7% nel gruppo di 12 settimane.
I pazienti con infezione da genotipo 3, che sono stati trattati per 12 settimane, hanno presentato una percentuale di risposta virologica sostenuta a 12 settimane del 95% ( 222 su 233 pazienti ) con Glecaprevir-Pibrentasvir e 97% ( 111 di 115 ) con Sofosbuvir-Daclatasvir; 8 settimane di trattamento con Glecaprevir-Pibrentasvir hanno dato un tasso del 95% ( 149 su 157 pazienti ).
Eventi avversi hanno portato all'interruzione del trattamento in non più dell'1% dei pazienti in qualsiasi gruppo di trattamento.
Il trattamento una volta al giorno con Glecaprevir-Pibrentasvir per 8 settimane o 12 settimane ha raggiunto tassi elevati di risposta virologica sostenuta tra i pazienti con infezione da HCV genotipo 1 o 3 che non presentavano cirrosi. ( Xagena2018 )
Zeuzem S et al, N Engl J Med 2018; 378: 354-369
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