Un trattamento efficace per l’infezione da virus della epatite C ( HCV ) genotipo 1 in pazienti che non hanno avuto una risposta virologica sostenuta a una precedente terapia a base di Interferone rappresenta un bisogno medico insoddisfatto.
È stato condotto uno studio di fase 3, randomizzato, in aperto che ha arruolato pazienti con infezione da HCV di genotipo 1 che non avevano avuto una risposta virologica sostenuta dopo trattamento con Peginterferone e Ribavirina, con o senza un inibitore della proteasi.
I pazienti sono stati assegnati in modo casuale a ricevere l’inibitore di NS5A Ledipasvir e l’ inibitore della polimerasi analogo nucleotidico Sofosbuvir in una singola compressa, a dose fissa, una volta al giorno per 12 settimane, Ledipasvir - Sofosbuvir più Ribavirina per 12 settimane, Ledipasvir - Sofosbuvir per 24 settimane, o Ledipasvir - Sofosbuvir più Ribavirina per 24 settimane.
L'endpoint primario era rappresentato dalla risposta virologica sostenuta dopo 12 settimane dalla fine della terapia.
Tra i 440 pazienti sottoposti a randomizzazione e trattati, il 20% aveva la cirrosi e il 79% aveva un’infezione da HCV genotipo 1a.
I tassi di risposta virologica sostenuta sono stati alti in tutti i gruppi di trattamento: 94% nel gruppo che ha ricevuto 12 settimane di Ledipasvir - Sofosbuvir; 96% nel gruppo che ha ricevuto 12 settimane di Ledipasvir - Sofosbuvir e Ribavirina; 99% nel gruppo che ha ricevuto 24 settimane di Ledipasvir - Sofosbuvir; e 99% nel gruppo che ha ricevuto 24 settimane di Ledipasvir - Sofosbuvir e Ribavirina.
Nessun paziente ha interrotto il trattamento a causa di un evento avverso.
Gli eventi avversi più comuni sono stati affaticamento, mal di testa e nausea.
In conclusione, il trattamento con un regime con una singola compressa una volta al giorno di Ledipasvir e Sofosbuvir ha prodotto elevati tassi di risposta virologica sostenuta nei pazienti con infezione da HCV genotipo 1 che non avevano avuto una risposta virologica sostenuta alla precedente terapia a base di Interferone. ( Xagena2014 )
Afdhal N et al, N Engl J Med 2014
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