Un regime di trattamento semplice ed efficace per una vasta gamma di pazienti che presentano un’infezione cronica da virus dell'epatite C ( HCV ) rimane un bisogno medico insoddisfatto.
È stato condotto uno studio di fase 3, in doppio cieco, controllato con placebo, su pazienti non-trattati e trattati in precedenza con infezione cronica da HCV genotipo 1, 2, 4, 5, o 6, compresi quelli con cirrosi compensata.
I pazienti con HCV di genotipo 1, 2, 4 o 6 sono stati randomizzati a ricevere l'inibitore analogo nucleotidico della polimerasi Sofosbuvir e l’inibitore NS5A Velpatasvir come compressa di combinazione a dose fissa una volta al giorno oppure placebo per 12 settimane.
A causa della bassa prevalenza del genotipo 5 nelle regioni di studio, i pazienti con genotipo 5 non hanno subito la randomizzazione ma sono stati assegnati al gruppo Sofosbuvir-Velpatasvir.
L'endpoint primario era la risposta virologica sostenuta 12 settimane dopo la fine della terapia.
Dei 624 pazienti che hanno ricevuto il trattamento con Sofosbuvir-Velpatasvir, il 34% presentava il genotipo 1a di HCV, il 19% il genotipo 1b, il 17% il genotipo 2, il 19% il genotipo 4, il 6% il genotipo 5 e il 7% il genotipo 6.
In totale l’8% dei pazienti era rappresentato da neri, il 19% aveva la cirrosi, e il 32% era stato precedentemente trattato per HCV.
Il tasso di risposta virologica sostenuta nei pazienti che hanno ricevuto Sofosbuvir-Velpatasvir è stato del 99%.
Due pazienti trattati con Sofosbuvir-Velpatasvir, entrambi con HCV genotipo 1, sono andati incontro a una ricaduta virologica.
Nessuno dei 116 pazienti trattati con placebo ha avuto una risposta virologica sostenuta.
Eventi avversi gravi sono stati riportati in 15 pazienti ( 2% ) nel gruppo Sofosbuvir-Velpatasvir e in nessuno nel gruppo placebo.
In conclusione, Sofosbuvir-Velpatasvir una volta al giorno per 12 settimane ha comportato alti tassi di risposta virologica sostenuta sia tra i pazienti precedentemente trattati, sia tra quelli non-trattati con infezione da HCV genotipo 1, 2, 4, 5, o 6, compresi i soggetti con cirrosi compensata. ( Xagena2015 )
Feld JJ et al, N Engl J Med 2015; 373: 2599-2607
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