In studi clinici di fase 2, il trattamento con la combinazione dell'inibitore analogo nucleotidico della polimerasi Sofosbuvir e l’inibitore NS5A Velpatasvir ha determinato alti tassi di risposta virologica sostenuta nei pazienti con infezione cronica da virus dell'epatite C ( HCV ) di genotipo 2 o 3.
Sono stati condotti due studi randomizzati, di fase 3, in aperto, che hanno coinvolto pazienti che avevano ricevuto un precedente trattamento per HCV genotipo 2 o 3 e pazienti che non avevano ricevuto tale trattamento, inclusi i pazienti con cirrosi compensata.
In uno studio, i pazienti con HCV genotipo 2 sono stati randomizzati a ricevere Sofosbuvir-Velpatasvir, una volta al giorno, come compressa di associazione a dose fissa ( n=134 ), o Sofosbuvir più Ribavirina in base al peso ( n=132 ) per 12 settimane.
In un secondo studio, i pazienti con HCV genotipo 3 sono stati assegnati in modo casuale a ricevere Sofosbuvir-Velpatasvir per 12 settimane ( n=277 ) o Sofosbuvir e Ribavirina per 24 settimane ( n=275 ).
L'endpoint primario per i due studi era una risposta virologica sostenuta 12 settimane dopo la fine della terapia.
Tra i pazienti con infezione da HCV genotipo 2, il tasso di risposta virologica sostenuta nel gruppo Sofosbuvir-Velpatasvir è stato del 99%, che era superiore al tasso del 94% ottenuto nel gruppo Sofosbuvir e Ribavirina ( P=0.02 ).
Tra i pazienti con HCV genotipo 3, il tasso di risposta virologica sostenuta nel gruppo Sofosbuvir-Velpatasvir è stato del 95%, che era superiore al tasso dell’80% ottenuto nel gruppo Sofosbuvir e Ribavirina ( P minore di 0.001 ).
Gli eventi avversi più comuni nei due studi sono stati affaticamento, mal di testa, nausea e insonnia.
In conclusione, tra i pazienti con infezione da HCV di genotipo 2 o 3 con o senza precedente trattamento, compresi quelli con cirrosi compensata, 12 settimane di trattamento con l’associazione Sofosbuvir e Velpatasvir hanno portato a tassi di risposta virologica sostenuta che sono stati superiori a quelli con il trattamento standard con Sofosbuvir e Ribavirina. ( Xagena2015 )
Foster GR et al, N Engl J Med 2015; 373: 2608-2617
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