Con l’invecchiare della popolazione infettata dal virus dell'epatite C ( HCV ), si prevede un aumento del numero di pazienti con cirrosi scompensata.
È stato condotto uno studio in aperto di fase 3 che ha coinvolto sia i pazienti precedentemente trattati sia quelli non-trattati in precedenza con infezione da HCV dei genotipi da 1 a 6 che avevano cirrosi scompensata ( classificati come Child-Pugh-Turcotte classe B ).
I pazienti sono stati assegnati in modo casuale a ricevere l'inibitore analogo nucleotidico della polimerasi Sofosbuvir e l’inibitore NS5A Velpatasvir una volta al giorno per 12 settimane, Sofosbuvir-Velpatasvir più Ribavirina per 12 settimane, o Sofosbuvir-Velpatasvir per 24 settimane.
L'endpoint primario era la risposta virologica sostenuta 12 settimane dopo la fine della terapia.
Dei 267 pazienti che hanno ricevuto il trattamento, il 78% aveva genotipo 1di HCV, il 4% il genotipo 2, il 15% il genotipo 3, il 3% il genotipo 4, e meno dell'1% il genotipo 6; nessun paziente aveva il genotipo 5.
I tassi globali di risposta virologica sostenuta sono stati pari a 83% tra i pazienti che hanno ricevuto 12 settimane di Sofosbuvir-Velpatasvir, 94% tra coloro che hanno ricevuto 12 settimane di Sofosbuvir-Velpatasvir più Ribavirina, e 86% tra coloro che hanno ricevuto 24 settimane di Sofosbuvir-Velpatasvir.
L'analisi post hoc non ha rilevato differenze significative nei tassi di risposta virologica sostenuta tra i tre gruppi di studio.
Eventi avversi gravi si sono verificati nel 19% dei pazienti che hanno ricevuto 12 settimane di Sofosbuvir-Velpatasvir, nel 16% di coloro che hanno ricevuto 12 settimane di Sofosbuvir-Velpatasvir più Ribavirina, e nel 18% di coloro che hanno ricevuto 24 settimane di Sofosbuvir-Velpatasvir.
Gli eventi avversi più comuni sono stati affaticamento ( 29% ), nausea ( 23% ) e cefalea ( 22% ) in tutti i pazienti, e anemia ( 31% ) nei pazienti trattati con Ribavirina.
In conclusione, il trattamento con Sofosbuvir-Velpatasvir con o senza Ribavirina per 12 settimane e con Sofosbuvir-Velpatasvir per 24 settimane ha provocato elevati tassi di risposta virologica sostenuta nei pazienti con infezione da HCV e cirrosi scompensata. ( Xagena2015 )
Curry MP et al, N Engl J Med 2015; 373: 2618-2628
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