I dati relativi all'efficacia e alla sicurezza nel mondo reale di Sofosbuvir / Velpatasvir ( Epclusa ) con o senza Ribavirina a basso dosaggio nei pazienti con infezione cronica da virus dell'epatite C ( HCV ) e grave insufficienza renale sono limitati.
Sono state valutate le prestazioni di Sofosbuvir / Velpatasvir con o senza Ribavirina a basso dosaggio nei pazienti con infezione da virus HCV con malattia renale cronica di stadio 4 o 5.
191 pazienti con malattie epatiche compensate ( n=181 ) e scompensate ( n=10 ) che hanno ricevuto Sofosbuvir / Velpatasvir ( 400/100 mg/die ) da solo e Sofosbuvir / Velpatasvir con Ribavirina a basse dosi ( 200 mg/die ) per 12 settimane sono stati reclutati retrospettivamente in 15 Centri accademici a Taiwan.
L'efficacia è stata determinata dalla risposta virologica sostenuta alla settimana 12 senza trattamento ( SVR12 ) nelle popolazioni valutabili ( EP ) e per protocollo ( PP ).
Sono stati esaminati i profili di sicurezza.
I tassi di risposta SVR12 alle analisi EP e PP sono stati, rispettivamente, 94.8% ( IC 95% da 90.6% a 97.1% ) e 100% ( IC 95% da 97.9% a 100% ).
Nei pazienti con malattia epatica compensata, i tassi di risposta SVR12 sono stati del 95.0% e del 100% alle analisi EP e PP.
Nei pazienti con malattia epatica scompensata, i tassi di risposta SVR12 erano del 90.0% e del 100% alle analisi EP e PP.
I fallimenti non-virologici hanno interessato 10 pazienti che non sono riusciti a raggiungere la risposta SVR12.
Tra i 20 eventi avversi gravi, nessuno è stato giudicato correlato a Sofosbuvir / Velpatasvir o a Ribavirina.
Gli eventi avversi che si sono verificati nel 10% o più includevano: affaticamento ( 14.7% ), mal di testa ( 14.1% ), nausea ( 12.6% ), insonnia ( 12.0% ) e prurito ( 10.5% ).
Nessuno ha presentato aumenti della bilirubina totale o dell'alanina aminotransferasi di grado 3 o superiore.
In conclusione, Sofosbuvir / Velpatasvir con o senza Ribavirina a basso dosaggio è risultato efficace e ben tollerato nei pazienti con infezione da virus HCV con grave insufficienza renale. ( Xagena2022 )
Liu CH et al, Gut 2022;71:176-184
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