Fino al 60% dei pazienti con infezione da virus della epatite C ( HCV ) di genotipo 1 non mostrano una risposta virologica sostenuta alla terapia con Peginterferone alfa più Ribavirina.
Uno studio randomizzato di fase 3 ha valutato l’aggiunta di Telaprevir ( Incivek; in Italia: Incivo ) a Peginterferone alfa-2a più Ribavirina nei pazienti con infezione da HCV di genotipo 1 che avevano mostrato risposta nulla o parziale alla precedente terapia o che erano andati incontro a recidiva dopo una risposta iniziale.
In totale, 663 pazienti sono stati assegnati a uno dei tre gruppi di studio: gruppo T12PR48, trattato con Telaprevir per 12 settimane e Peginterferone più Ribavirina per un totale di 48 settimane; il gruppo T12PR48 lead-in trattato per 4 settimane con Peginterferone più Ribavirina seguito da 12 settimane di Telaprevir e Peginterferone più Ribavirina per un totale di 48 settimane; e il gruppo controllo ( PR48 ), trattato con Peginterferone più Ribavirina per 48 settimane.
L’endpoint primario era il tasso di risposta virologica sostenuta, definita come un livello non-rilevabile di RNA di HCV 24 settimane dopo la prima dose pianificata del farmaco in studio.
I tassi di risposta virologica sostenuta sono risultati significativamente più alti nei 2 gruppi Telaprevir che nel gruppo controllo tra i pazienti con precedente recidiva ( 83% nel gruppo T12PR48, 88% in quello T12PR48 lead-in, e 24% in quello PR48 ), risposta parziale ( 59%, 54% e 15%, rispettivamente ) e risposta nulla ( 29%, 33% e 5%, rispettivamente ) ( P inferiore a 0.001 per tutti i confronti ).
Eventi avversi di grado 3 ( soprattutto anemia, neutropenia e leucopenia ) sono risultati più frequenti nei gruppi Telaprevir che nel gruppo controllo ( 37% vs 22% ).
In conclusione, Telaprevir in combinazione con Peginterferone più Ribavirina ha migliorato in modo significativo i tassi di risposta virologica sostenuta nei pazienti con infezione da virus HCV precedentemente trattata, indipendentemente dalla presenza di una fase di lead-in. ( Xagena2011 )
Zeuzem S et al, N Engl J Med 2011; 364: 2417-2428
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