I pazienti con virus dell’epatite C ( HCV ) di genotipo 1 senza una risposta sostenuta alla terapia con Peginterferone alfa e Ribavirina hanno una bassa probabilità di successo in caso di nuovo trattamento.
I Ricercatori dello studio PROVE-3 hanno assegnato in maniera casuale pazienti con infezione da virus HCV, genotipo 1, senza risposta sostenuta dopo terapia con Peginterferone alfa e Ribavirina a uno di quattro gruppi di trattamento previsti dallo studio.
In totale, 115 pazienti al gruppo T12PR24: Telaprevir ( dose di carico 1125 mg poi 750 mg ogni 8 ore ) per 12 settimane e Peginterferone alfa-2a ( 180 microg a settimana; Pegasys ) e Ribavirina ( 1000 o 1200 mg al giorno, in base al peso corporeo; Copegus ) per 24 settimane; 113 pazienti al gruppo T24PR48: Telaprevir per 24 settimane e Peginterferone alfa-2a e Ribavirina per 48 settimane ( alle stesse dosi utlizzate per il gruppo T12PR24 ); 111 pazienti al gruppo T24P24: Telaprevir e Peginterferone alfa-2a per 24 settimane ( alle stesse dosi utilizzate per il gruppo T12PR24 ) e 114 pazienti al gruppo PR48 ( o controllo ): Peginterferone alfa-2a e Ribavirina per 48 settimane ( alle stesse dosi utilizzate per il gruppo T12PR24 ).
L’end point primario era la risposta virologica sostenuta ( livelli non-rilevabili di RNA di HCV a 24 settimane dopo l’ultima dose di farmaco).
I tassi di risposta virologica sostenuta nei 3 gruppi Telaprevir ( 51% nel gruppo T12PR24, 53% nel gruppo T24PR48 e 24% nel gruppo T24P24 ) sono risultati significativamente più elevati rispetto al tasso di risposta del gruppo controllo ( 14%; P minore di 0.001, P minore di 0.001 e P=0.02, rispettivamente ).
I tassi di risposta sono risultati più alti tra i pazienti con precedenti recidive che tra coloro che non avevano risposto alla terapia.
Uno dei più comuni eventi avversi nei gruppi Telaprevir è stato il rash ( manifestatosi in generale nel 51% dei pazienti e in forma grave nel 5% ).
L’interruzione del farmaco in studio a causa di eventi avversi è risultata più frequente nei gruppi Telaprevir che nel gruppo controllo ( 15% vs 4% ).
In conclusione, nei pazienti infettati da HCV per i quali la terapia iniziale con Peginterferone alfa e Ribavirina non ha funzionato, un nuovo trattamento con Telaprevir in combinazione con Peginterferone alfa-2a e Ribavirina è risultato più efficace di un nuovo trattamento con Peginterferone alfa-2a e Ribavirina da soli. ( Xagena2010 )
McHutchison JG et al, N Engl J Med 2010; 362: 1292-1303
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