I nuovi dati dello studio di fase 3b GARNET hanno mostrato che il 98% dei pazienti con infezione da virus dell'epatite C ( HCV ) genotipo 1b senza cirrosi ha raggiunto risposta virologica sostenuta 12 settimane dopo il trattamento ( SVR12 ) con Viekirax più Exviera senza Ribavirina, con alcuni pazienti che hanno mostrato alti tassi di risposta anche dopo 8 settimane ( SVR8 ).
Lo studio ha arruolato 166 pazienti naive al trattamento ( mai trattati ) provenienti da 20 Centri clinici.
Di questi, 163 presentavano infezione cronica da HCV genotipo 1b senza cirrosi.
Tre pazienti sono stati esclusi a causa della presenza di altri genotipi di HCV.
L'endpoint primario era il tasso di risposta sostenuta 12 settimane dopo il trattamento con Viekirax ( Ombitasvir / Paritaprevir / Ritonavir ) una volta al giorno e Exviera ( Dasabuvir ) due volte al giorno, per 8 settimane.
160 pazienti hanno raggiunto SVR12 ( 98% ); 1 paziente ha interrotto il trattamento a causa di eventi avversi.
Due pazienti hanno avuto una ricaduta dopo il trattamento, e uno ha interrotto lo studio a causa di non-conformità.
Gli eventi avversi più comuni sono stati: cefalea ( 21% ) e affaticamento ( 17% ). Meno dell'1% dei pazienti ha manifestato eventi avversi gravi o alterazioni di laboratorio clinicamente significative.
70 pazienti hanno raggiunto SVR4 ( risposta virologica sostenuta 4 settimane dopo la fine del trattamento ).
Lo studio ha dimostrato alti tassi di SVR4 tra i pazienti con infezione da HCV genotipo 1b senza cirrosi dopo 8 settimane di trattamento senza Ribavirina con il regime 3D.
Il trattamento è stato ben tollerato; la maggior parte degli eventi avversi è risultata di lieve gravità.
Il genotipo 1b è il sottotipo più comune del virus dell'epatite C a livello mondiale. ( Xagena2016 )
Fonte: Abbvie, 2016
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