Lo studio ALLY-2 ha mostrato che la terapia di combinazione con Daclatasvir ( Daklinza ) e Sofosbuvir ( Sovaldi ) ha prodotto una risposta virologica sostenuta generale del 97% a 12 settimane in pazienti affetti da infezione da virus dell’epatite C ( HCV ).
E’stato esaminato Sofosbuvir ( Sovaldi ) al dosaggio di 400 mg e Daclatasvir ( Daklinza ) 60 mg in pazienti con co-infezione da HIV / HCV.
Il dosaggio di Daclatasvir è stato aggiustato in base alla terapia antiretrovirale [ cART ], somministrata in modo concomitante: 30 mg con inibitori della proteasi potenziati con Ritonavir; 90 mg con inibitori non-nucleosidici della trascrittasi inversa ( NNRTI ) ad eccezione di Rilpivirina ).
Lo studio ha incluso 203 pazienti con infezione da HCV genotipo 1 fino a 4.
C’erano 101 pazienti naïve trattati per 12 settimane, 50 pazienti naïve trattati per 8 settimane e 52 pazienti, già sottoposti a precedente terapia, che sono stati trattati per 12 settimane.
Sono stati esclusi i pazienti con una precedente esposizione all’inibitore NS5A.
I partecipanti eleggibili avevano HIV RNA inferiore a 50 copie/ml e conta delle cellule CD4 superiore a 100 cellule/mm3, o se non sottoposti a terapia antiretrovirale, la conta delle cellule CD4 era maggiore di 350 cellule/mm3.
I ricercatori hanno valutato i pazienti per la risposta virologica sostenuta a 12 settimane ( SVR12 ).
I risultati hanno indicato che il 97% dei pazienti naive al trattamento e il 98% dei pazienti con esperienza di trattamento trattati per 12 settimane hanno raggiunto SVR12; il 76% dei pazienti naive trattati per 8 settimane ha raggiunto questo endpoint.
Tra i pazienti con genotipo 1, i tassi SVR12 erano quasi identici. Questo endpoint è stato raggiunto dal 96% dei pazienti naive trattati per 12 settimane, dal 98% dei pazienti non-naive trattati per 12 settimane e dal 76% dei pazienti trattati per 8 settimane.
Due pazienti nei gruppi aggregati di 12 settimane ( naïve e non-naive ) e 10 pazienti nel braccio 8 settimane hanno recidivato.
E’ stata riscontrata una leggera diminuzione nella risposta tra i pazienti con cirrosi, anche se la dimensione del campione di questo gruppo era relativamente piccola.
Una risposta un po' più bassa è stata segnalata tra i pazienti trattati con Darunavir per l'infezione da HIV nel braccio 8 settimane.
Al basale, le varianti associate alla resistenza all’NS5A non sembrano influenzare i risultati del trattamento.
SVR12 è stato raggiunto dal 96% dei pazienti con varianti associate alla resistenza all’NS5A che sono stati trattati per 12 settimane.
Tra i pazienti con varianti associate alla resistenza all’NS5A trattati per 8 settimane, il tasso SVR12 è stato pari al 70%.
Il regime è risultato generalmente ben tollerato. Aumenti di bilirubina si sono verificati in una piccola percentuale di pazienti, ma questi pazienti erano stati trattati con Atazanavir. ( Xagena2015 )
Fonte: Digestive Disease Week, 2015
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