Uno studio ha valutato l'efficacia e la sicurezza di Glecaprevir / Pibrentasvir ( G/P; Maviret ) coformulato senza Ribavirina in pazienti con infezione da genotipo 3 del virus dell'epatite C ( HCV ) con precedente esperienza di trattamento e/o cirrosi compensata, una popolazione di pazienti con opzioni di trattamento limitate.
SURVEYOR-II Parte 3 era uno studio parzialmente randomizzato, in aperto, multicentrico, di fase 3.
I pazienti con esperienza di trattamento ( precedente Interferone o Interferone pegilato con o senza Ribavirina o Sofosbuvir più Ribavirina con o senza Interferone pegilato ) senza cirrosi sono stati randomizzati a ricevere per 12 o 16 settimane la combinazione Glecaprevir e Pibrentasvir ( 300 mg / 120 mg ) una volta al giorno.
I pazienti naive-al-trattamento o con esperienza di trattamento con cirrosi compensata sono stati trattati con Glecaprevir / Pibrentasvir per 12 o 16 settimane, rispettivamente.
L'endpoint primario di efficacia era la percentuale di pazienti con risposta virologica sostenuta alla settimana 12 post-trattamento ( SVR12 ).
La sicurezza è stata valutata durante lo studio.
Sono stati arruolati e trattati 131 pazienti.
Tra i pazienti con esperienza di trattamento senza cirrosi, la risposta SVR12 è stata raggiunta dal 91% ( 20/22 ) e dal 95% ( 21/22 ) dei pazienti trattati con Glecaprevir / Pibrentasvir per 12 o 16 settimane, rispettivamente.
Tra quelli con cirrosi, la risposta SVR12 è stata raggiunta dal 98% ( 39/40 ) dei pazienti naive-al-trattamento trattati per 12 settimane e 96% ( 45/47 ) dei pazienti con precedente esperienza di trattamento trattati per 16 settimane.
Nessun evento avverso ha portato alla sospensione del farmaco in studio e nessun evento avverso grave è stato correlato al farmaco in studio.
In conclusione, i pazienti con infezione da genotipo 3 del virus dell'epatite C con precedente esperienza di trattamento e/o cirrosi compensata hanno raggiunto alti tassi di SVR12 dopo 12 o 16 settimane di trattamento con Glecaprevir / Pibrentasvir.
Il regime è stato ben tollerato. ( Xagena2018 )
Wyles D et al, Hepatology 2018; 67: 514-523
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