I risultati di uno studio clinico di fase 2b, denominato AVIATOR, hanno mostrato un elevato tasso di risposta virologica sostenuta a 12 settimane post-trattamento ( SVR12 ) con combinazioni di antivirali ad azione diretta ( DAA; direct acting antiviral ) somministrati con o senza Ribavirina.
I risultati intent-to-treat per la durata di 12 settimane, della triplice terapia DAA con Ribavirina sono stati i seguenti: a) la SVR12 nei pazienti naïve con genotipo 1 ( GT1 ) è stata pari al 97.5% ( 77/79 ), e al 93.3% ( 42/45 ) nei pazienti GT1 responder nulli; b) nei pazienti GT1a, la SVR12 è stata raggiunta nel 96% ( 52/54 ) dei pazienti naïve al trattamento, e nell’89% ( 25/28 ) dei pazienti responder nulli; c) nei pazienti GT1b, la SVR12 è stata raggiunta nel 100% dei pazienti naïve al trattamento ( 25/25 ) e dei pazienti responder nulli ( 17/17 ).
I risultati a 12 settimane del regime tripla-DAA senza Ribavirina nei pazienti naïve al trattamento hanno mostrato: i) la SVR12 è stata raggiunta nel 87.3% ( 69/79 ) dei pazienti GT1; ii) la SVR12 in pazienti GT1a è stata pari a 83% ( 43/52 ); iii) la SVR12 è stata raggiunta dal 96% ( 24/25 ) dei pazienti GT1b.
Quattro di 448 pazienti ( 1% ) nei bracci 8 e 12 settimane hanno interrotto lo studio a causa di eventi avversi. Dei cinque eventi avversi gravi ( 1% ), uno ( artralgia o dolore articolare ) era probabilmente correlato al farmaco.
Nello studio, gli eventi avversi più comuni sono stati: affaticamento ( 28 e 27% ) e mal di testa ( 28 e 31% ) per i soggetti naïve al trattamento e per i responder nulli,. ( Xagena2012 )
Fonte: American Association for the Study of Liver Diseases ( AASLD ) Meeting, 2012
Gastro2012 Inf2012 Farma2012
