L'infezione cronica da virus dell'epatite B ( HBV ) e dell'epatite delta ( HDV ) porta a una forma più grave di epatite virale e oggi non esiste un trattamento approvato.
Sono state valutate sicurezza ed efficacia di un trattamento di 48 settimane con Peginterferone alfa-2a ( Pegasys ) più Adefovir Dipivoxil ( Hepsera ), Peginterferone alfa-2a da solo e Adefovir Dipivoxil da solo.
Lo studio randomizzato ha coinvolto 31 pazienti con infezione da HDV trattati con 180 microg di Peginterferone alfa-2a settimanalmente più 10 mg di Adefovir a cadenza giornaliera, 29 hanno ricevuto 180 microg di Peginterferone alfa-2a a settimana più placebo e 30 hanno ricevuto 10 mg di Adefovir da solo a cadenza settimanale per 48 settimane.
Il follow-up è stato portato aventi per altre 24 settimane.
Gli end point di efficacia includevano clearance del RNA di HDV, normalizzazione dei livelli di alanina aminotransferasi e una diminuzione nei livelli di antigene di superficie dell'epatite B ( HbsAg ).
L'end point primario ( normalizzazione dei livelli di alanina aminotransferasi e clearance del RNA di HDV alla settimana 48 ) è stato raggiunto in 2 pazienti del gruppo Peginterferone alfa-2a più Adefovir e in 2 del gruppo Peginterferone alfa-2a più placebo, ma in nessuno dei pazienti nel gruppo trattato solo con Adefovir.
Alla settimana 48, il test per RNA di HDV è risultato negativo nel 23% dei pazienti del primo gruppo, nel 24% di quelli del secondo e in nessuno di quelli del terzo ( P=0.006 per i confronti del primo e del terzo gruppo; P=0.004 per il confronto del secondo e del terzo ).
L'efficacia di Peginterferone alfa-2a è risultata sostenuta per 24 settimane dopo il trattamento, con 28% dei pazienti trattati con Peginterferone alfa-2a più Adefovir o Peginterferone alfa-2a da solo risultati negativi al test per RNA di HDV; nessuno dei pazienti trattati solo con Adefovir ha mostrato risultati negativi.
Una diminuzione nei livelli di HBsAg di più di 1 log(10) UI per millilitro dal basale alla settimana 48 è stata osservata in 10 pazienti del primo gruppo, 2 del secondo e nessuno del terzo ( P
In conclusione, il trattamento con Peginterferone alfa-2a per 48 settimane con o senza Adefovir ha portato a una clearance sostenuta del RNA di HDV in circa un quarto dei pazienti con infezione da HDV. ( Xagena2011 )
Wedemeyer H et al, N Engl J Med 2011; 364: 322-31
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