Sono stati presentati i risultati dello studio di fase 3 POSITRON a 12 settimane, che ha valutato Sofosbuvir e Ribavirina ( RBV ) nei pazienti con infezione cronica da virus dell'epatite C ( HCV ) genotipo 2 o 3, che non erano candidati a essere trattati con Interferone.
Lo studio ha trovato che nel 78% dei pazienti ( n=161/207 ) HCV RNA non era rilevabile 12 settimane dopo il completamento della terapia ( SVR12 ).
Il profilo di sicurezza di Sofosbuvir è risultato simile a quello osservato negli studi precedenti; ci sono state poche interruzioni della terapia a causa di eventi avversi.
Nello studio POSITRON, i pazienti con infezione da HCV di genotipo 2 o 3 che non tolleravano l’Interferone, erano non-eleggibili per il trattamento con Interferone o che avevano espresso rifiuto, sono stati assegnati in modo casuale ( rapporto 3:1 ) a ricevere per 12 settimane Sofosbuvir 400 mg ( una volta al giorno ) più Ribavirina in base al peso corporeo ( due volte al giorno ) ( n=207 ) oppure placebo ( n= 71 ).
Dei 207 pazienti randomizzati al braccio Sofosbuvir e Ribavirina, il 15% aveva cirrosi compensata e il 53% presentava infezione da HCV di genotipo 2.
I tassi SVR12 sono stati pari al 93% nel genotipo 2 e al 61% nel genotipo 3.
Tra i pazienti affetti da cirrosi al basale che avevano ricevuto il regime a base di Sofosbuvir e Ribavirina, il 61% ha raggiunto SVR12.
Tutti i pazienti trattati con Sofosbuvir e Ribavirina sono diventati HCV RNA negativi nel corso del trattamento.
Nessun paziente nel gruppo placebo ha raggiunto SVR12.
I più comuni eventi avversi riportati in più del 10% dei pazienti arruolati nello studio sono stati: affaticamento, nausea, mal di testa, insonnia, prurito e anemia. ( Xagena2012 )
Fonte: Gilead Sciences, 2012
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