Per i pazienti con infezione cronica da virus della epatite C ( HCV ) di genotipo 2 o 3 per i quali il trattamento con Peginterferone non è un’opzione praticabile, o che non hanno mostrato risposta a un precedente trattamento con Interferone, non esistono attualmente opzioni di trattamento approvate.
In studi di fase 2, regimi che includevano l’inibitore orale della polimerasi Sofosbuvir si sono dimostrati efficaci nei pazienti con infezione da HCV di genotipo 2 o 3.
Sono stati condotti 2 studi randomizzati di fase 3 che hanno coinvolto pazienti con infezione cronica da HCV di genotipo 2 o 3.
In uno studio, pazienti per i quali il trattamento con Peginterferone non rappresentava un’opzione valida hanno ricevuto per via orale Sofosbuvir e Ribavirina ( n=207 ) o placebo ( n=71 ) per 12 settimane.
In un secondo studio, pazienti che non avevano mostrato risposta a una precedente terapia con Interferone hanno ricevuto Sofosbuvir e Ribavirina per 12 settimane ( n=103 ) o 16 settimane ( n=98 ).
L’endpoint primario era una risposta virologica sostenuta a 12 settimane dopo la terapia.
Tra i pazienti per i quali non era possibile effettuare il trattamento con Peginterferone, il tasso di risposta virologica sostenuta è stato pari al 78% con Sofosbuvir e Ribavirina, rispetto a 0% con placebo ( P inferiore a 0.001 ).
Tra i pazienti precedentemente trattati, il tasso di risposta è stato del 50% con 12 settimane di trattamento, rispetto a 73% con 16 settimane di trattamento ( differenza, -23 punti percentuali; P inferiore a 0.001 ).
In entrambi gli studi, i tassi di risposta sono risultati più bassi tra i pazienti con infezione da virus di genotipo 3 che tra quelli con infezione da virus di genotipo 2 e, tra i pazienti con infezione da virus di genotipo 3, sono risultati più bassi tra quelli con cirrosi che tra quelli senza cirrosi.
I più comuni eventi avversi sono stati cefalea, fatigue, nausea e insonnia; il tasso generale di interruzione di Sofosbuvir è risultato basso ( 1-2% ).
In conclusione, nei pazienti con infezione da virus HCV di genotipo 2 o 3 per i quali il trattamento con Peginterferone e Ribavirina non rappresentava un’opzione praticabile, 12 o 16 settimane di trattamento con Sofosbuvir e Ribavirina sono risultati efficaci.
L’efficacia è aumentata nei pazienti con infezione da HCV di genotipo 2 e in quelli con cirrosi.
Nei pazienti già trattati in precedenza con infezione di genotipo 3, 16 settimane di terapia sono risultate significativamente più efficaci che 12 settimane. ( Xagena2013 )
Jacobson IM et al, N Engl J Med 2013; 368: 1867-1877
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