Le donne in gravidanza con una elevata carica virale di virus dell'epatite B ( HBV ) corrono il rischio di trasmettere infezioni ai loro bambini, nonostante l'immunoglobulina immunitaria dell'epatite B dei bambini.
In uno studio clinico multicentrico, in doppio cieco, eseguito in Tailandia, sono state assegnate in modo casuale donne in gravidanza con epatite B e positive all’antigene ( HBeAg ) con un livello di alanina aminotransferasi di 60 UI o meno per litro a ricevere Tenofovir disoproxil fumarato ( TDF; Viread ) oppure placebo da 28 settimane di gestazione a 2 mesi dopo il parto.
I neonati hanno ricevuto immunoglobuline anti-epatite B alla nascita e vaccino per l'epatite B alla nascita e a 1, 2, 4 e 6 mesi.
L'endpoint primario era uno stato positivo per l’antigene di superficie dell'epatite B ( HBsAg ) nel bambino, confermato dal livello di DNA di HBV a 6 mesi di età.
Si è calcolato che un campione di 328 donne avrebbe potuto fornire al test una potenza del 90% per rilevare una differenza di almeno 9 punti percentuali nella velocità di trasmissione ( tasso atteso, 3% nel gruppo TDF rispetto al 12% nel gruppo placebo ).
Dal 2013 al 2015 sono state iscritte 331 donne; 168 donne sono state assegnate in modo casuale al gruppo TDF e 163 al gruppo placebo.
All'atto dell'arruolamento, l'età gestazionale media era di 28.3 settimane e il livello mediano di HBV DNA era di 8.0 log10 UI per millilitro.
Tra i 322 parti ( 97% delle partecipanti ), ci sono state 319 nascite di figli singoli, due coppie di gemelli e un neonato nato morto.
Il tempo mediano dalla nascita alla somministrazione della immunoglobulina dell'epatite B è stato di 1.3 ore e il tempo mediano dalla nascita alla somministrazione del vaccino contro l'epatite B è stato di 1.2 ore.
Nell'analisi primaria, nessuno dei 147 neonati ( 0% ) nel gruppo TDF era infetto, rispetto a 3 su 147 ( 2% ) nel gruppo placebo ( P=0.12 ).
Il tasso di eventi avversi non ha mostrato differenze significative tra i gruppi.
In un contesto in cui il tasso di trasmissione di HBV da madre a figlio era basso con la somministrazione di vaccino contro l'immunoglobulina B e l'epatite B nei bambini nati da madri HBeAg-positive, l'uso materno aggiuntivo di Tenofovir disoproxil fumarato non ha determinato un tasso di trasmissione significativamente più basso. ( Xagena2018 )
Jourdain G et al, N Engl J Med 2018; 378: 911-923
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